Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Om rollen

Som Global Regulatory Specialist kommer du att bli en del av vårt team för Kvalitet & Regulatoriska frågor. Din huvuduppgift är att säkerställa att våra medicintekniska produkter och monteringssystem uppfyller gällande regulatoriska krav globalt.

OBS: Detta är en hybridroll där du arbetar 1–3 dagar i veckan på vårt kontor i Östermalm, Stockholm, särskilt under introduktionstiden. Tillfällig internationell resning (10–20 %) kan förekomma och kommer att meddelas i förväg.

Dina arbetsuppgifter kommer att omfatta:

Effektivisera regulatoriska processer och ta fram en strategisk roadmap i samarbete med produktpersonalen, utveckling, kvalitetssäkring (QA) och operations.

Koordinera med interna och externa revisorer för att säkerställa god revisorberedskap.

Granska produktklassificeringar och regulatoriska utmaningar på olika marknader.

Hålla teknisk dokumentation (Bilaga II & III) och överensstämmelseförklaringar, inklusive EU-försäkran om överensstämmelse, uppdaterad och i linje med den tekniska dokumentationen.

Koordinera registreringar och produktlistningar med FDA, auktoriserade representanter samt importörer/distributörer.

Stöd produktregistreringar och aktiviteter för marknadsåtkomst (EU MDR Klass I, FDA 510(k)-undantagen Klass II).

Övervaka regulatoriska förändringar och kommunicera konsekvenserna till berörda team.

Vem vi söker

Vi söker en strukturerad och samarbetsvillig regulatorisk expert som trivs med att lösa problem på ett logiskt sätt. Du arbetar självständigt men bidrar aktivt till strategiska initiativ och trivs i en dynamisk, tvärfunktionell miljö.

Vi söker en noggrann och analytisk professionell med:

En kandidatexamen inom regulatoriska frågor, livsvetenskap, elektroteknik eller ett relaterat område.

Minst 5 års erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknik, med praktisk erfarenhet av EU MDR (Klass I) och FDA QSR.

Erfarenhet av regulatoriska system, dokumenthanteringsverktyg och QMS-plattformar, samt insyn i teknisk dokumentation och interna/externa revisioner för regulatorisk efterlevnad.

Starka organisatoriska, koordinerande och kommunikativa förmågor för att engagera revisorer och kommunicera med intressenter över funktioner och hierarkinivåer.

Förmåga att bryta ner komplexa regulatoriska ämnen på ett tydligt sätt för både tekniska och icke-tekniska intressenter.

God muntlig och skriftlig engelska.

Ideala kandidater har även:

Kunskap om inbyggda system och erfarenhet av IEC 62304.

Erfarenhet av EU MDR (Klass II/III).