Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

RaySearch utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. Cirka 1000 kliniker i mer än 40 länder använder RaySearchs mjukvara för att förbättra behandlingar och livskvalitet för patienter. RaySearch grundades 2000 och är noterat på Nasdaq Stockholm. Huvudkontoret ligger i Stockholm, med dotterbolag i USA, Europa och Asien-Stilla havet. Idag är vi mer än 400 medarbetare med en gemensam vision om att förbättra cancervården genom innovativ mjukvara. Vår fantastiska personal är avgörande för vår framgång och vi erbjuder en fantastisk arbetsmiljö i moderna lokaler, flexibilitet och goda utvecklingsmöjligheter. Vi tror på lika möjligheter, värdesätter mångfald och arbetar aktivt för att förebygga diskriminering.

Är du en drivande regulatorisk expert som trivs med att ta ägarskap, samarbeta och arbeta nära produktutvecklingen? Detta kan vara rollen för dig. Ansök och hjälp forma framtiden för medicinteknisk mjukvara hos RaySearch.

Om rollen

Vi söker en erfaren och drivande Regulatory Lead som ska ha det övergripande ansvaret för den regulatoriska strategin och livscykelövervakningen för en av RaySearchs produkter. I denna roll kommer du att vara den regulatoriska kontaktpunkten för produkten och arbeta nära nyckelintressenter i utvecklings-, företagsstrategi- och säljteamen. Du kommer att bidra till att forma produktstrategin, styra utvecklingsaktiviteter, driva marknadsåtkomst och säkerställa efterlevnad genom hela produktens livscykel.

Detta är en synlig roll för någon som gillar att kombinera djupgående regulatorisk expertis med strategiskt tänkande, projektledning och samarbete över hela organisationen.

Vad du kommer att göra

• Hava och driva den globala regulatoriska strategin för din produkt genom hela livscykeln.
• Leда förberedelse, granskning och underhåll av teknisk dokumentation och regulatoriska ansökningar, inklusive EU MDR.
• Agiera som regulatorisk expert inom utvecklingsprojekt och säkerställa att regulatoriska krav integreras genom hela design- och utvecklingsprocessen.
• Koordinera och övervaka flera projekt, prioriteringar och ansökningsdeadlines samtidigt som du behåller en långsiktig bild av produktens roadmap.
• Samarbeta nära med utveckling, företagsstrategi, försäljning och andra nyckelintressenter för att stödja produktutveckling och marknadsåtkomst.
• Stödja inspektioner, revisioner, eftermarknadsaktiviteter och kontinuerliga förbättringar.

Din profil

Du är en proaktiv och pragmatisk regulatorisk expert som gillar att ta ägarskap och driva saker framåt. Du är tekniskt stark, bekväm med att arbeta med utvecklingsteam och kan översätta komplexa regulatoriska krav till praktiska lösningar.

Du gillar att ha överblick över hela produktbilden – från tidig utveckling och regulatorisk strategi till ansökan och eftermarknadsaktiviteter – och du trivs i en samarbetsinriktad, snabb miljö där du kan göra en verklig skillnad.

Krav

• Examen på kandidat- eller master-nivå inom teknik, livsvetenskap, biomedicinsk teknik, regulatoriska frågor eller ett relaterat område.
• Flera års erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknikindustrin.
• Stark erfarenhet av att förbereda och granska teknisk dokumentation enligt EU MDR.
• Erfarenhet av att arbeta med utveckling och designkontrollprocesser för medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av medicinteknisk mjukvara.
• Stark kunskap om IEC 62304, IEC 60601 och ISO 14971.
• Starka projektlednings- och intressenthanteringsförmågor.
• Förmåga att hantera flera aktiviteter och tidsplaner samtidigt som den större bilden behålls.
• God engelska i tal och skrift.

Meriterande erfarenhet

• Erfarenhet av regulatoriska frågor i USA, erfarenhet av FDA-ansökningar, inklusive eSTAR/510(k).
• Erfarenhet av IEC 62366 och ISO 14155.
• Erfarenhet av säkerhetskrav för medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av medicintekniska produkter med AI/ML.

Vår kultur

Kulturen på RaySearch är drivkraften bakom vår organisation, där allt vi gör drivs av ett gemensamt engagemang för innovation och kampen mot cancer. Vårt engagemang speglas i vår förmåga att leverera exceptionella resultat, betala uppmärksamhet åt detaljer och konsekvent gå extra milen. Våra medarbetare utmärker sig som experter inom sina områden, drivna av en outtröttlig fokus på att lösa problem – oavsett hur komplexa. På RaySearch är vi stolta över att leda utvecklingen inom cancervård, med hjälp av banbrytande teknik för att utveckla innovativa lösningar som gör en verklig skillnad i patientvården.

Vårt erbjudande

På RaySearch erbjuder vi en mångfaldig och inkluderande arbetsmiljö, där vi främjar öppenhet, ärlighet och samarbete. Belägna i Hagastaden, Stockholms Life Science Hub, inkluderar våra moderna och kreativa lokaler ett eget gym, yoga och sociala aktiviteter som pingis, fotbollsspel och regelbundna after-work-evenemang. Vår bistro serverar en fantastisk lunchbuffé, och vi erbjuder morgon- och eftermiddagsfika varje dag. Vår takterrass ger också en fantastisk 360-graders vy över Stockholm, vilket förbättrar arbetsupplevelsen. Allt detta kombineras med en konkurrenskraftig lön och förmåner.

Sök tjänsten

Vänligen ansök till tjänsten via ansökningsformuläret nedan. Urval och intervjuer sker löpande. Vi accepterar inte ansökningar per e-post.