Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

RaySearch utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. Cirka 1000 kliniker i mer än 40 länder använder RaySearch-mjukvara för att förbättra behandlingar och livskvalitet för patienter. RaySearch grundades 2000 och är noterat på Nasdaq Stockholm. Huvudkontoret ligger i Stockholm, med dotterbolag i USA, Europa och Asien-Stilla havet. Idag är vi mer än 400 medarbetare med en gemensam vision om att förbättra cancervården med innovativ mjukvara. Vår fantastiska personal är avgörande för vår framgång och vi erbjuder en fantastisk arbetsmiljö i moderna lokaler, flexibilitet och goda möjligheter till utveckling. Vi tror på lika möjligheter, värdesätter mångfald och arbetar aktivt för att förebygga diskriminering.

Är du en erfaren ledare inom regulatoriska frågor som trivs med att utveckla människor, förbättra processer och driva regulatorisk excellens i en global medicinteknisk miljö? Då kan detta vara rätt roll för dig.

Om rollen

Vi söker en erfaren Regulatory Affairs Manager som ska leda ett team om 5 Regulatory Affairs Specialists som stödjer vår globala portfölj av medicintekniska produkter. Detta är en nyckelroll för någon som kombinerar djup global regulatorisk expertis med bevisad ledarskap inom personalutveckling. Du kommer att leda och utveckla ett team ansvarigt för globala regulatoriska ansökningar och registreringar, regulatorisk efterlevnad, vaksamhet (vigilance), post-marknads regulatoriska aktiviteter och regulatorisk intelligens. Framgång i denna roll kräver en ledare som är strategisk, pragmatisk, hands-on och passionerad för att utveckla människor samtidigt som man driver operativ excellens.

Vad du kommer att göra

• Leda ett team om 5 Regulatory Affairs Specialists.
• Ansvara för resursplanering och allokering över globala regulatoriska aktiviteter.
• Säkerställa högkvalitativ genomförande av globala regulatoriska ansökningar, produktregistreringar och andra regulatoriska operativa aktiviteter.
• Äga och ständigt förbättra kärnprocesser och arbetssätt inom regulatoriska frågor.
• Stödja globala post-marknads regulatoriska aktiviteter, inklusive vaksamhet, Post-Market Surveillance (PMS), Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs), regulatorisk efterlevnad och regulatorisk intelligens.
• Ge teknisk vägledning och hands-on-stöd till teamet vid komplexa regulatoriska frågor.
• Framja ett samarbetsvilligt, engagerat och högpresterande team fokuserat på att leverera regulatorisk excellens.

Din profil

Du är en erfaren ledare inom regulatoriska frågor med en passion för att utveckla människor, förbättra processer och stödja en global medicinteknisk organisation.

Du är en pragmatisk och samarbetsvillig ledare som översätter regulatoriska krav till praktiska, effektiva processer som säkerställer efterlevnad samtidigt som de stödjer verksamheten.

Du trivs i dynamiska miljöer, fokuserar på det som är viktigast, bygger starka tvärfunktionella relationer och drivs av att utveckla talang och driva organisationens fortsatta framgång.

Erfarenhet och kompetens

• Extensiv erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknikindustrin.
• Bevisad erfarenhet av personalledning, med förmåga att leda, coacha och utveckla regulatoriska professionella.
• Expertkunskap om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (EU MDR).
• Visad erfarenhet av att leda globala regulatoriska ansökningar och produktregistreringar; erfarenhet av minst en av följande regulatoriska myndigheter krävs: Kina (NMPA), Japan (PMDA), Indien (CDSCO), USA (FDA).
• Erfarenhet av mjukvara för medicintekniska produkter och IEC 62304.
• Erfarenhet av standarder för medicintekniska produkter såsom ISO 13485 och ISO 14971.
• Större förståelse för globala medicintekniska regleringar genom hela produktlivscykeln, inklusive utvecklings- och designkontrollprocesser för medicintekniska produkter.
• Visad förmåga att optimera regulatoriska operationer, förbättra processer och leda team genom organisationsförändringar.
• Utmärkta planerings-, prioriterings- och intressenthanteringsförmågor.
• En pragmatisk, positiv och lösningsorienterad ledare som leder med gott exempel, tar ägarskap och trivs i en dynamisk miljö.
• God vana vid engelska.

Meriterande erfarenhet

• Erfarenhet av regulatoriska frågor i USA, erfarenhet av FDA-ansökningar, inklusive eSTAR/510(k).
• Erfarenhet av IEC 62366 och ISO 14155.
• Erfarenhet av regulatorisk intelligens, övervakning av regulatoriska signaler och utvecklande globala regulatoriska krav.
• Erfarenhet av krav på cybersäkerhet för medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av medicintekniska produkter som använder AI/ML.

Vår kultur

Kulturen på RaySearch är drivkraften bakom vår organisation, där allt vi gör drivs av en delad passion för innovation och kampen mot cancer. Vårt engagemang speglas i vår förmåga att leverera exceptionella resultat, betala uppmärksamhet åt detaljer och konsekvent gå det extra steget. Våra medarbetare utmärker sig som experter inom sitt område, drivna av en ihärdig fokus på att lösa problem – oavsett hur komplexa. På RaySearch är vi stolta över att leda vägen inom cancervård, med hjälp av banbrytande teknik för att utveckla innovativa lösningar som gör en verklig skillnad i patientvården.

Vårt erbjudande

På RaySearch erbjuder vi en mångfaldig och inkluderande arbetsmiljö som främjar öppenhet, ärlighet och samarbete. Beläget i Hagastaden, Stockholms Life Science Hub, inkluderar vårt moderna och kreativa arbetsutrymme ett eget gym, yoga och sociala aktiviteter som pingis, bordfotboll och regelbundna after work-evenemang. Vår bistro serverar en fantastisk lunchbuffé, och vi erbjuder morgon- och eftermiddagsfika varje dag. Vår takterrass ger också en fantastisk 360-graders vy över Stockholm, vilket förbättrar arbetsupplevelsen. Allt detta kombineras med en konkurrenskraftig lön och förmåner.

Sök tjänsten

Vänligen ansök till tjänsten via ansökningsformuläret nedan. Urval och intervjuer kommer att ske löpande. Vi accepterar inte ansökningar per e-post.