Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

1) Om tjänsten

Sunmedic är ett framåtblickande medicintekniskt företag som är dedikerat till att leverera innovativa, säkra och effektiva produkter till patienter. Vi söker en motiverad Regulatory Affairs Expert som vill joina vårt team och hjälpa till att säkerställa att våra produkter uppfyller alla regulatoriska krav på olika marknader. Tjänsten ger dig möjlighet att påverka globala regulatoriska strategier, samarbeta på tvärs av funktioner och bidra till att ta livräddande medicintekniska produkter till patienter.

2) Vad du kommer att göra

• Utveckla och implementera regulatoriska strategier för medicintekniska produkter på olika marknader, med fokus på MDR-efterlevnad.
• Förbereda, sammanställa och skicka in regulatorisk dokumentation (tekniska filer, PMCF/PSUR där det är tillämpligt, EU MDR/UK MDR, 510(k) för USA, etc.) samt hantera livscykelaktiviteter.
• Övervaka regulatoriska förändringar och ge vägledning till produktutvecklingsteam för att säkerställa löpande efterlevnad.
• Kontakta behöriga myndigheter, anmälda organ och andra externa intressenter; förbereda och stödja regulatoriska inspektioner och revisioner.
• Underhålla och uppdatera teknisk dokumentation, kvalitetsystemsposter, märkning och dokumentation om väsentlig prestanda.
• Leda regulatoriska riskbedömningar och bedöma materiella förändringar (konstruktionsförändringar, nya indikationer, påståenden eller avsedda användningsområden) för att fastställa regulatorisk påverkan.
• Stödja aktiviteter för eftermarknadsövervakning och efterlevnadsinitiativ.
• Ge regulatorisk utbildning och mentorship till interna team vid behov.
• Samarbeta med Quality Assurance, Clinical, Pharmacovigilance och Regulatory Operations för att säkerställa sammanhängande regulatoriska ansökningar och eftermarknadsåtaganden.

3) Vem du är

• Du är en proaktiv, noggrann regulatorisk expert med ett samarbetsvilligt sinne.
• Du trivs i en snabb, tvärfunktionell miljö och kan översätta komplexa regulatoriska krav till handlingsbara planer.
• Du kommunicerar tydligt med interna team och externa intressenter.
• Du är ansvarsfull, etisk och engagerad i patientsäkerhet och produktkvalitet.

4) Vad du har

• Utbildning: Kandidat- eller masterexamen inom Regulatory Affairs, Life Sciences, Ingenjörsvetenskap, Farmaci eller ett relaterat område.
• Erfarenhet: Minst 2 års praktisk erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknikindustrin.
• Språk: Goda kunskaper i engelska (både skriftligt och muntligt).

Kompetenser:

• Kunskap om kvalitetsledningssystem (ISO 13485) och regulatoriska inspektioner.
• Stark erfarenhet av att navigera i regulatoriska ramverk, med betoning på MDR (EU MDR) ämnen.
• Förmåga att hantera komplexa regulatoriska krav och översätta dem till praktiska utvecklingsplaner.
• Erfarenhet av att förbereda regulatoriska ansökningar och hantera livscykelaktiviteter.
• Kännedom om andra marknader (t.ex. US 510(k), UK MDR) meriterande.
• Utmärkta organisatoriska och dokumentationsfärdigheter; noggrannhet; förmåga att hantera flera prioriteringar.
• Starka kommunikations- och samarbetsförmågor.

Meriterande (valfritt)

• Erfarenhet av eftermarknadsövervakning, kliniska utvärderingsrapporter och säkerhetsrapportering.
• Erfarenhet eller certifiering inom projektledning.

Vi erbjuder

• Konkurrenskraftig lön och förmåner.
• Flexibla arbetsvillkor och en samarbetsvillig, innovativ kultur.
• Möjligheter till professionell tillväxt och meningsfullt arbete inom medicinteknik.

Så här söker du

Vänligen skicka in ditt CV och ett kort personligt brev där du beskriver din regulatoriska erfarenhet och varför du är intresserad av Sunmedic. Inkludera eventuella relevanta regulatoriska ansökningar eller projekt du lett.