Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Vi söker nu en Product Compliance Lead som vill driva och utveckla Synsams arbete inom product compliance och vägleda organisationen i hur krav omsätts i praktiken. Detta är en nyckelroll där du verkar som PRRC för våra egna varumärken och säkerställer att de uppfyller alla relevanta regulatoriska krav. Rollen omfattar även rådgivning och stöd inom compliance för vårt övriga sortiment.

Om rollen
Rollen kombinerar strategiskt ansvar med ett operativt arbetssätt. Du arbetar nära produktutveckling, kategori, inköp, produktion och leverantörer för att säkerställa att krav implementeras i praktiken, från design och materialval till testning och slutligen en färdig produkt. Rollen i sin helhet är dessutom ny inom Synsam, vilket ger dig möjligheten att fortsätta forma arbetssätt och struktur över tid.

Dina ansvarsområden

• Säkerställa global efterlevnad av produktrelaterade regelverk och standarder för Synsams varumärken (t.ex. MDR, PPE, ISO)
• Säkerställa korrekt produktklassificering, teknisk dokumentation, CE-märkning och marknadsspecifik övrig dokumentation
• Ansvara för att Synsam följer produktrelaterade lagar och regler såsom kemikalieefterlevnad och materialkrav globalt (REACH, SVHC m.m.)
• Koordinera och kvalitetssäkra testning via ackrediterade laboratorier
• Stödja produktutveckling i frågor avseende product compliance från design till lansering
• Löpande bevaka och implementera förändringar i globala lagstiftningar och standarder
• Ansvara för budget och kostnadsuppföljning kopplat till efterlevnad av ISO-standarder, regulatoriska krav och kemikaliekontroller

Vem är du?
Du har god kunskap inom product compliance, med förmåga att självständigt driva och utveckla området i en verksamhet. Du har en stark förståelse för hur regulatoriska krav omsätts till effektiva och fungerande arbetssätt genom hela värdekedjan samtidigt som du har ett starkt operativt driv och är van att själv arbeta hands-on i detaljerna. Du är trygg i din kompetens och van att ta ägarskap för komplexa frågeställningar, fatta beslut och sätta struktur där den saknas. Som person ser vi gärna att du har ett pragmatiskt och affärsnära förhållningssätt och bidrar med en energi som för arbetet framåt.

Vi söker dig som

• Uppfyller kraven för att vara PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) enligt EU MDR, vilket innebär att du har:
  • Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin. Du behöver även ha minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter (extra meriterande inom glasögonbågar/konsumentartiklar)
  • Alternativt fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av att självständigt ansvara för product compliance inom tillverkande industri eller konsumentprodukter
• Dokumenterad erfarenhet av att bygga upp, strukturera eller utveckla processer inom compliance
• Mycket god förmåga att kommunicera på svenska och engelska

Vi ser även gärna att du har

• Erfarenhet av kemikalie- och materialefterlevnad (t.ex. REACH, SVHC, metaller, restriktioner)
• Erfarenhet av att driva testning och verifiering, inklusive arbete med externa laboratorier

Det är också meriterande om du har erfarenhet av arbete med leverantörer i Asien samt ISO-standarder och kvalitetsledningssystem.

Om tjänsten
Tjänsten är en tillsvidareanställning med inledande provanställning på sex månader och start enligt överenskommelse. Du rapporterar till Chief Sustainability Officer, Yordabelle Nordström. Du utgår från huvudkontoret på Kungsholmen, Stockholm med frekventa resor till vårt Innovationscenter på Frösön (Östersund).

Om rekryteringsprocessen
I vår rekryteringsprocess ingår tester, intervjuer samt referenstagning och bakgrundskontroll för slutkandidat. Rekryteringen sker löpande och tjänsten kan tillsättas innan sista ansökningsdag – så vänta inte! 🚀 Vi på Synsam söker engagerade och talangfulla personer i alla åldrar! Hos oss värdesätts mångfald och vi tror att olika perspektiv och erfarenheter berikar vårt arbete och bidrar till vår gemensamma framgång.