Ledigt jobb: Systemdesigner

Veritaz är en ledande aktör inom IT-personalrekrytering i Sverige, med fokus på att främja individuella karriärer och hjälpa arbetsgivare att hitta rätt talang. Med en bevisad historik av framgångsrika samarbeten med toppföretag har vi snabbt utökat vår närvaro i USA, Europa och Sverige som en pålitlig och betrodd resurs inom IT-branschen.

Beskrivning av uppdraget

Vi söker för närvarande en Chief Design Expert.

Vad du kommer att arbeta med

• Utföra och upprätthålla dokumentation för Design Control över tilldelade produktportföljer
• Hantera och upprätthålla dokumentation inklusive DCTM, DHF, Design Inputs/Outputs, specifikationer, tillverkningsbeskrivningar och motiveringsrapporter
• Säkerställa dokumentstyrning, versionshantering och auditberedskap
• Driva genomförande av ändringskontroll efter godkännande, inklusive påverkansanalyser och avslutningsaktiviteter
• Stödja implementering och uppdatering av dokumentation kopplad till godkända Change Controls (CC), avvikelser och CAPA
• Underhålla och uppdatera Risk Management-dokumentation i enlighet med ISO 14971
• Utföra riskanalyser och upprätthålla riskhanteringsrapporter kopplade till tillverknings- och livscykelaktiviteter
• Tillhandahålla dokumentationsstöd och granskning för regulatoriska inlämningar och interaktioner med myndigheter
• Säkerställa konsistens mellan design-dokumentation och regulatoriska inlämningar över EU MDR, USA och Kanada
• Stödja genomförandet av MDR-relaterade projekt och godkännandeprocesser
• Bidra med teknisk input till produktinlämningar, tillverkningsimplementeringar och verifieringsinitiativ
• Upprätta och upprätthålla Life Cycle Management (LCM) dokumentationspaket
• Säkerställa att specifikationer förblir robusta, spårbara, vetenskapligt motiverade och lämpliga för regulatoriska och tillverkningsändamål

Vad du medbringar

• Stark erfarenhet av arbete med MDR-relaterad design-dokumentation och design control-processer
• Bevisad erfarenhet av att underhålla och styra Design Control-dokumentation i reglerade miljöer
• Djup förståelse för EU MDR och globala regulatoriska förväntningar
• Erfarenhet av att hantera ändringar efter godkännande, avvikelser och CAPA-relaterad dokumentation
• Stark erfarenhet av Risk Management-processer i enlighet med ISO 14971
• Erfarenhet av att stödja regulatoriska inlämningar och interaktioner med myndigheter
• Kunskap om livscykelhantering och upprätthållande av efterlevnadsdokumentationsstrukturer
• Erfarenhet av att säkerställa specifikationsrobusthet, spårbarhet och teknisk motivering
• Starka förmågor inom dokumentation, styrning och processhantering
• Förmåga att samarbeta över regulatoriska, tillverknings-, kvalitets- och ingenjörsfunktioner
• Utmärkta kommunikationsförmågor med en strukturerad och detaljorienterad approach