Ledigt jobb: Kvalitetssamordnare

Jobbeskrivning

Är du på jakt efter en spännande möjlighet att bidra till utvecklingen av nästa generations cell- och genterapier och Sveriges ambition att bli en ledare inom avancerade terapiläkemedel (ATMP)? Överväg att ansöka om rollen som Kvalitetskontrollchef på CCRM Nordic.

Plats: GoCo Health Innovation City, Mölndal

Avdelning: Kvalitet

Översikt av tjänsten: Linjeansvar och personalansvar rapporterar till Kvalitetsdirektören

Om rollen:

Som Kvalitetskontrollchef kommer du att leda etableringen och hanteringen av GMP QC-laboratoriet och miljöövervakningsprogrammet för ATMP-tillverkning. Denna strategiska och praktiska roll är avgörande för att säkerställa regulatorisk efterlevnad, robusta analytiska kapabiliteter och operativ excellens i en dynamisk CDMO-miljö.

Låter detta som något för dig? Skicka in ditt CV så snart som möjligt. Urvalet pågår – vi väntar inte till sista dagen! I denna rekryteringsprocess samarbetar CCRM Nordic AB med Randstad AB, där den ansvariga rekryteraren är Maria del Carmen Leiva Arrabal, PhD ([email protected]), som gärna svarar på dina frågor.

Ansvarsområden

Etablering av QC-infrastruktur:

• Stödja etableringen och den framgångsrika driften av CCRM Nordic GMP QC-laboratoriet.

• Utveckla, implementera och underhålla QC-relaterade SOP:ar, arbetsflöden och procedurer i linje med CCRM Nordics QMS, inklusive analytisk testning, EM och Kontaminationskontrollstrategi (CCS).

• Etablera och implementera miljöövervakningsprogrammet (EM), procedurer och trender inklusive GMP-renrumskvalificering och klassificering i samarbete med QA- och tillverkningsteamet.

• Leda den analytiska metodens implementeringslivscykel, inklusive överföring, kvalificering och validering för IPC och frisläppningstestning.

• Säkerställa att QC-aktiviteter följer GMP för ATMP, EMA, Ph. Eur., ISO9001 och ICH-riktlinjer som krävs.

• Leda och stödja utredningar av avvikelser, OOS, CAPA och förändringskontroller relaterade till QC.

• Förbereda och representera QC under interna, kund- och regulatoriska revisioner och inspektioner.

• Samarbeta med MSAT- och PD-team för att säkerställa robust analytiskt stöd för processutveckling och tillverkning.

• Driva initiativ för att optimera QC-arbetsflöden, minska ledtider och förbättra efterlevnad.

Operativt ledarskap:

• Bygga, träna och leda QC-teamet, säkerställa kompetens i GMP-tillverkningsrelaterade QC-uppgifter, analytiska metoder och QC-processer relevanta för ATMP (t.ex. EM, cellbaserade tester, molekylärbiologi, mikrobiologi).

• Överse den dagliga QC-verksamheten inklusive materialkontroll, processkontroll (IPC), frisläppningstestning, miljöövervakning och stabilitetsstudier.

• Samarbeta med QA, GMP-tillverkning, MSAT och CMC PD/AD för att säkerställa sömlös produktfrisläppning och kontinuerlig förbättring.

Gå med i ett banbrytande team som driver nästa generations terapier i en samarbetsinriktad miljö med möjligheter till tillväxt och verklig påverkan på transformativa läkemedel.

Kvalifikationer

Krav för rollen:

• Masterexamen eller doktorsexamen i biologi, bioteknik, biokemi, farmaci eller ett relaterat vetenskapligt område.

• Minst 7 års erfarenhet av kvalitetskontroll eller analytisk utveckling inom GMP-reglerad biopharma.

• Erfarenhet av renrumshantering och miljöövervakning i renrum.

• Bevisad erfarenhet av att etablera, överföra, kvalificera och validera analytiska metoder.

• Flytande engelska (CCRM Nordics affärsspråk).

• Färdighet i dokumenthanteringsprogram som Microsoft Office.

Önskvärd erfarenhet:

• Erfarenhet av en ledarskaps- eller chefsroll.

• Kunskap om cell- och genterapi eller ATMP.

• Praktisk expertis inom mikrobiologisk testning, molekylärbiologiska tekniker och cellbaserade tester.

• Erfarenhet av virala vektortester (t.ex. AAV, lentivirus) är en stor tillgång.

• Stark kunskap om ATMP, GMP, EMA/FDA-regler, ISO9001, Ph. Eur. och ICH-riktlinjer.

• Bekantskap med Kontaminationskontrollstrategi (CCS) och Bilaga 1 är mycket önskvärt.

• Erfarenhet av digitala QC-system som LIMS, eEMS och eQMS är en fördel.

• Visad förmåga att leda team, hantera projekt och interagera effektivt med regulatoriska myndigheter och kunder.

Personliga egenskaper:

• Strukturerad och detaljorienterad, med förmåga att hantera flera prioriteringar i en snabb och föränderlig miljö.

• Stark ledarskaps- och teambyggande förmåga, med en samarbetsinriktad inställning och förmåga att arbeta tvärfunktionellt.

• Kvalitetsdriven, proaktiv och lösningsorienterad med en kontinuerlig förbättringsmentalitet.

• Utmärkta kommunikationsfärdigheter, både skriftliga och muntliga.

• Bekväm med att arbeta i en dynamisk start-up-miljö med föränderliga processer och ansvar.

Om företaget

Randstad

På Randstad ser vi möjligheterna i människor. Med verksamhet över hela Sverige och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta arbete som känns bra, där de får möjlighet att utvecklas och förverkliga sin sanna potential.

Med nära 600 000 anställda i 38 länder är Randstad den globala ledaren inom HR-tjänster. Vårt uppdrag är att bli världens mest värderade partner för arbetslivet. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknik stödjer vi människor och organisationer i att förverkliga sin sanna potential. Vi kallar det Human Forward.