Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

− Ansvarar för globala regulatoriska ansökningar (för en specifik portfölj/region).

− Skapar och/eller granskar regulatorisk dokumentation (utöver kärndossyedokumentation) i den utsträckning det är relevant för ansökningar.

− Underhåller produktartwork och säkerställer att artworken uppfyller regulatoriska krav, inklusive spårbarhetskrav (serialisering), samt hanterar inmatning/begäranden i GLAMS artwork-systemet.

− Upprätthåller aktuell kunskapsbas gällande befintliga och nya regler, standarder och vägledande dokument.

− Bidrar med regulatorisk expertis till tvärfunktionella team och projekt.

− Ansvarar för RA-relaterade aktiviteter för redan registrerade produkter/förpackningsstorlekar som ska lanseras på nya marknader.

− Koordinerar dotterbolag, partners och konsulter på berörda marknader, inklusive publiceringspartner.

− Koordinerar översättning av produktinformation och säkerställer uppdatering av relevanta nationella databaser och webbplatser för produktmonografier.

− Bidrar till utveckling och underhåll av SOP:er (Standard Operating Procedures).

− Underhåller och säkerställer efterlevnad i Veeva RIM-systemet.

− Underhåller och säkerställer efterlevnad gällande IDMP/SPOR.

Erfarenhet:

− Universitetsutbildning inom livsvetenskap.

− God förståelse för regulatoriska krav och tillämpliga rättsliga ramar.

− Dokumenterad erfarenhet av variationshantering.

− Erfarenhet av regulatoriska procedurer inom EU (NP, DCP och MRP). Global RA-erfarenhet meriterande.

− Erfarenhet av artwork-underhåll och tillhörande märkningskrav.

− Dokumenterad erfarenhet av tvärfunktionella uppgifter och samarbete.

− Starka arbetsrelationer/erfarenhet av arbete med regulatoriska myndigheter.