Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Vi söker en Regulatorisk sakkunnig som trivs med att arbeta nära verksamheten, inte bara dokumentera den. Inom QA/RA spelar vi en viktig roll i att stödja organisationen, hjälpa till att balansera efterlevnad med hastighet, möjliggöra informerade beslut och bidra till hållbar tillväxt. Rollen kombinerar regulatoriska frågor med en stark kvalitetsperspektiv, vilket bidrar till ett effektivt och riskbaserat QMS och möjliggör sund beslutsfattande i hela organisationen. Du förväntas översätta krav till fungerande lösningar, navigera i komplexitet och hjälpa organisationen att framåt på ett efterlevande och praktiskt sätt.

Vad du kommer att göra

• Driva regulatoriska aktiviteter över marknader för våra instrument och reagens (både human- och veterinärmedicin)
• Bidra till regulatoriska strategier och produktlivscykelhantering
• Stödja och tillhandahålla dokumentation för globala registreringar via distributörer och partners
• Arbeta nära med R&D, Operations och Commercial-teamen
• Kontakta Notifierade organ och regulatoriska myndigheter gällande inlämningar, väsentliga systemförändringar och nya produktutvecklingar
• Granska design-dossiers, teknisk dokumentation och märkning för att stödja regulatoriska godkännanden
• Hålla sig informerad om regulatoriska uppdateringar och förändringar, för att säkerställa proaktiv och efterlevande implementering
• Översätta regulatoriska krav till tydliga, praktiska och affärsrelevanta riktlinjer
• Bidra till ett effektivt och riskbaserat QMS, med fokus på användarvänlighet och värde
• Utmana och förenkla processer där det är möjligt
• Tillämpa pragmatiskt, riskbaserat tänkande i beslutsfattande, för att säkerställa efterlevnad samtidigt som effektiv och snabb execution stöds

Vi tror att du medför

• Minst 3 års erfarenhet av regulatoriska frågor inom MedTech/IVD
• Förståelse för både enheter och förbrukningsmaterial/reagens
• Kännedom om relevanta tekniska och produktsäkerhetsområden (t.ex. elsäkerhet, EMC, lasersäkerhet (IEC 60825) och kemikalieregleringar som CLP/GHS)
• Förståelse för mjukvarurelaterade regulatoriska krav, inklusive medvetenhet om mjukvarulivscykel, validering och cybersäkerhetsaspekter i ett medicintekniskt sammanhang
• Erfarenhet av arbete i ett QMS (ISO 13485)
• Erfarenhet av arbete med internationella distributörer och globala marknader
• Erfarenhet av veterinärprodukter är ett plus
• Flytande i engelska och svenska

Viktigast av allt

Du är pragmatisk och strukturerad, med förmågan att tillämpa riskbaserat tänkande i komplexa situationer. Du arbetar nära verksamheten och kan översätta regulatoriska krav till praktiska lösningar, vilket säkerställer efterlevnad samtidigt som framsteg och effektivitet stöds.

Vad vi erbjuder

På Boule blir du en del av ett engagerat team med korta beslutsvägar och gott om utrymme för dina egna initiativ.

I denna roll kommer du att arbeta med etablerade produkter i ett globalt sammanhang, med ett centralt ansvar för att navigera i komplexa internationella flöden och samarbeta nära med kollegor och distributörer världen över. Du kommer också ha goda möjligheter att påverka och förbättra våra processer.

Vi värdesätter en säker och hållbar arbetsmiljö med starka anställningsvillkor och erbjuder därför möjlighet till hybridarbete. Boule omfattas av de svenska kollektivavtalen (Teknikavtalen). För tjänstemän innebär detta avtal med Unionen, Sveriges Ingenjörer och Ledarna, och för arbetare IF Metall.

Tjänsten är belägen i Spånga, precis utanför Stockholm.

Rekryteringsprocess

Om din profil matchar rollen kommer vi att bjuda in dig till ett första intervju med HR. Detta följs av mer djupgående möten med relevanta avdelningsintressenter, i en process där din potentiella roll är central.

Sökansökan

Välkommen att skicka in din ansökan senast den 30 juni. Urvalet pågår löpande, så vänta inte med att söka.

Om du har några frågor är du varmt välkommen att kontakta HR-avdelningen på: [email protected]

Välkommen att bli en del av Boule — vi ser fram emot din ansökan!

Om företaget

Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikföretag som utvecklar, tillverkar och säljer system och förbrukningsmaterial för blodcellsräkning (hematologi). Företaget servar främst små och medelstora sjukhus, kliniker och laboratorier, samt andra diagnostikföretag inom både human- och veterinärhematologi.

Verksamheten bedrivs genom dotterbolag i Sverige, USA, Mexiko och andra platser. Försäljningen är global, främst via distributörer, stödd av Boules egna lokala sälj- och servicemedarbetare.

Sedan 2011 har Boule Diagnostics varit noterat på Nasdaq Stockholm. Som en ledande aktör inom decentraliserad hematologidiagnostik är Boule känt för hög kvalitet, användarvänliga produkter och en stark internationell närvaro.

Under 2025 inkluderades Boule Diagnostics i Allbrights Gröna Lista och erkändes som ett av Sveriges mest jämställda företag — ett pris som speglar vårt fortsatta fokus på en inkluderande och balanserad arbetsplats.