Ledigt jobb: Kontrollingenjör

Klagomålsspecialist

På Wellspect utvecklar vi innovativa produkter och lösningar som gör en verklig skillnad i livet för personer som hanterar behov av kontinensvård, vilket ger dem möjlighet att leva varje dag till fullo. Vi söker en Klagomålsspecialist för att gå med i vårt QA/RA-team i Mölndal, Sverige.

Varje dag strävar vi efter att upprätthålla de högsta kvalitetsstandarderna samtidigt som vi minimerar den miljöpåverkan som våra produkter har. I rollen som Klagomålsspecialist kommer du att spela en viktig roll i att förbättra vår produktkvalitet och kundnöjdhet.

Vad förväntar vi oss av dig?

Vi söker en detaljorienterad och högmotiverad Klagomålsspecialist med en stark känsla för ansvar, utmärkta kommunikationsförmågor och en önskan att växa inom den medicinska industrin. Du kommer att spela en nyckelroll i att säkerställa en snabb och korrekt hantering, registrering och dokumentation av produktklagomål samt stödja regulatorisk efterlevnad i en tvärfunktionell miljö.

Detta är en spännande möjlighet för en tidig karriärprofessionell som brinner för kvalitet, regulatorisk efterlevnad och kundcentrerad problemlösning inom en global och starkt reglerad miljö.

Ansvarsområden:

Kundkommunikation

• Genomföra uppföljningskommunikation med klagande för att stödja klagomålsutredningar och samla in ytterligare information vid behov.
• Ge regelbundna uppdateringar om klagomålets status och, när det är tillämpligt, kommunicera slutliga utredningsresultat till den klagande på ett professionellt och empatiskt sätt.

Efterlevnad

• Säkerställa att alla klagomålshanteringsaktiviteter utförs i enlighet med tillämpliga globala regler och standarder, inklusive men inte begränsat till 21 CFR 820, 21 CFR 803, ISO 13485:2016 och EU MDR (Förordning EU 2017/745).
• Följa interna policys, SOP:er och kvalitetsystemkrav.

Stöd för klagomålsutredning

• Bidra till utredningsprocessen genom att samarbeta med interna team och stödja dokumentationsinsatser.
• Deltaga i rotorsaksanalys och rekommendera nästa steg vid behov.

Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA)

• Stödja implementeringen av korrigerande eller förebyggande åtgärder baserade på klagomålsdata, vilket hjälper till att minska risken för återkommande problem.

Rapportering och trendanalys

• Assistera i spårning och trendanalys av klagomålsdata.
• Förbereda rapporter och bidra med datainsikter för att stödja pågående kvalitetsförbättringsinitiativ.

Tvärfunktionellt samarbete

• Arbeta tillsammans med team som Ingenjörskonst, Tillverkning, Regulatoriska frågor och Kundservice för att effektivt lösa klagomål och driva kontinuerlig förbättring.

Bakgrund / Kvalifikationer:

Utbildning

• Examen på kandidatnivå inom ett vetenskapligt, tekniskt eller vårdrelaterat ämnesområde föredras. Gymnasieexamen eller motsvarande krävs.

Erfarenhet

• 3-5 års erfarenhet inom medicinteknik, läkemedelsindustri eller annan starkt reglerad roll krävs.
• Erfarenhet av en kundorienterad roll är en stor fördel.
• Erfarenhet av utredningsprocesser och rotorsaksanalys är en stor fördel.

Nyckelfärdigheter, kunskaper och kapabiliteter:

• Flytande i engelska; starka skriftliga och verbala kommunikationsförmågor krävs.
• Utmärkta organisatoriska färdigheter och en hög grad av uppmärksamhet på detaljer är grundläggande för framgång.
• Stark komfortnivå med datorbaserade uppgifter, inklusive arbete över flera system eller skärmar samtidigt.
• Kunskap om standard kontorsprogram (t.ex. Microsoft Office Suite); erfarenhet av elektroniska kvalitets- eller klagomålshanteringssystem föredras.
• Kunna arbeta både självständigt och i samarbete i en snabb och teamorienterad miljö.
• Kännedom om reglerade miljöer och en förståelse för globala regulatoriska ramverk föredras.

Bra att veta

Vänligen notera att vi kommer att granska ansökningar löpande, så se till att skicka in din ansökan så snart som möjligt.

Vi ser fram emot att höra från dig!