SE‑CQ Specialist

Gå med oss som en SE‑CQ Specialist och ta en nyckelroll i att säkerställa kvaliteten och efterlevnaden av läkemedelsprodukter i Sverige. Du kommer att övervaka det lokala kvalitetsledningssystemet, säkerställa GDP-efterlevnad och agera som den primära myndigheten för kvalitetsrelaterade frågor inom den svenska verksamheten. Om du utmärker dig i reglerade miljöer och tycker om att driva kvalitet och kontinuerlig förbättring, erbjuder denna roll en möjlighet att göra en meningsfull skillnad.

Plats: Helsingborg

Distansarbete: 60-80%

Arbetsbelastning: Heltid, 35 h/vecka (100%)

Rapporterar till: Commercial Quality Lead - Nordics

Jobbsyfte

Vi söker en erfaren SE‑CQ Specialist / Ansvarig Person (RP) för att säkerställa GDP-efterlevnad och upprätthålla den svenska grossiståterförsäljartillståndet för läkemedelsprodukter. I denna roll kommer du att övervaka det lokala kvalitetsledningssystemet, säkerställa överensstämmelse med globala och lokala regler, och agera som den primära kvalitetskontakten för den svenska organisationen. Du kommer att stödja kontinuerlig förbättring, hantera kvalitetsfrågor och samarbeta över flera kvalitetsfunktioner för att säkerställa tidsenliga och efterlevande operationer.

Inom kvalitetsledning är rollen ansvarig för att upprätthålla och implementera det lokala kvalitetsystemet samtidigt som du aktivt hanterar, eskalerar och löser kvalitetsproblem när de uppstår. Positionen inkluderar att kvalificera och godkänna leverantörer som påverkar produktkvaliteten, samt att etablera och upprätthålla kvalitetsavtal med relevanta GxP-partner. Specialisten bidrar också med kvalitetskompetens till tvärfunktionella projekt och säkerställer att eventuella produktbrister rapporteras till myndigheterna i enlighet med lokala regler.

Processer

Rollen säkerställer att alla procedurer förblir efterlevande, effektiva och anpassade till affärsbehoven. Den stöder den lokala implementeringen av regionala och globala procedurer och övervakar hanteringen av SOP:er, arbetsinstruktioner och relaterad dokumentation. Dessutom ger positionen kvalitetsrelaterad input till marknadsföring, försäljning och distributionsaktiviteter för att säkerställa att alla operativa områden följer tillämpliga kvalitetsstandarder.

Repack, Omlabel, Co‑packing & Lagring

• Övervaka produktlagring och distribution enligt GDP och lokala regler.
• Definiera och implementera kvalitetskrav för ompaketering och omlabel.
• Utföra produktpåverkan bedömningar och dispositionsbeslut.
• Uppfylla alla RP-ansvar, inklusive:
• Hantera auktoriserade aktiviteter och dokumentation
• Säkerställa att utbildningsprogram upprätthålls
• Koordinera återkallelser
• Hantera kund-/konsumentklagomål
• Godkänna leverantörer, kunder och underleverantörer
• Säkerställa självinspektioner och korrigerande åtgärder
• Hantera delegerade uppgifter och produktreturer
• Upprätthålla GDP-kompetens och säkerställa GDP-utbildning för relevanta roller

Kvalitetsledningssystem

• Säkerställa korrekt hantering och trendanalys av klagomål.
• Upprätthålla effektiv förändringskontroll.
• Hantera QMS-element: NC/CAPA, dokumentation, utbildning, kvalitetsavtal.
• Stödja utvecklingsprojekt, konstverksändringar, återkallelser och regulatoriska interaktioner.
• Övervaka nyckelelement i QMS som tilldelats av Cluster Head.

Efterlevnad

• Representera kvalitet i ledningsgranskningar.
• Stödja inspektioner från hälsomyndigheter och interna/externa revisioner.
• Identifiera och mildra efterlevnadsrisker.
• Stödja avdelningens KPI:er och mål.
• Utvärdera kvalitets- och distributionsprocesser mot regulatoriska och branschstandarder.

Nyckelgränssnitt

Produktkvalitet, MAKE-kvalitet, kommersiell kvalitet, försörjningskedja, reglerande, digital kvalitet, kommersiella team, leverans- och transportledning.

Kvalifikationer

• Uppfyller kraven för att agera som en GDP-ansvarig person.
• Examen i livsvetenskaper, teknik, vetenskapliga eller affärsområden.
• Stark bakgrund inom kvalitetsystem och kontinuerlig förbättring.
• Erfarenhet av att arbeta med reglerande myndigheter och komplexa efterlevnadsfrågor.
• Kännedom om KPI-ramverk, QSMR, förändringskontroll, revisioner, CAPA.
• Starka tekniska skriv- och datakommunikationsfärdigheter.

Kompetenser

• Strategiskt kvalitetsfokus med affärsinriktning.
• Starka analytiska och problemlösande färdigheter.
• Effektiv kommunikatör med förändringshanteringskapacitet.
• Organiserad och bekväm med att arbeta i komplexa, tvärfunktionella miljöer.

Om Jefferson Wells

Manpower är Sveriges ledande rekryterings- och bemanningsföretag med tiotusentals attraktiva arbetsgivare över hela landet som våra kunder. Med vårt omfattande nätverk, lokalt såväl som globalt, kan vi erbjuda mängder av spännande lediga jobb som hjälper dig att bygga din karriär, både på kort och lång sikt. Hos oss kan du söka heltidsjobb eller extrajobb vid sidan av studierna.

Ansökan

Du blir anställd som konsult hos Manpower och arbetar på uppdrag hos kund. Urval sker löpande och tjänsten kan tillsättas innan sista ansökningsdag. Har du frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta ansvarig Gentrit Ajdini, [email protected]