Ledigt jobb: Kvalitetsingenjör, maskin/Kvalitetstekniker, maskin

SHL Medical är en världsledande leverantör av design, utveckling och tillverkning av avancerade självinjektionsenheter. Med ett globalt team på 6 000 medarbetare samarbetar vi med ledande läkemedels- och bioteknikföretag för att leverera innovativa autoinjektorer, penna-injektionspennor och andra läkemedelsleveranssystem som säkerställer effektiv behandling för patienter. Sedan 2018 har vi huvudkontor i Schweiz, med viktiga verksamheter i Sverige, Taiwan och USA. Vi förenas av ett engagemang för innovation, påverkan och tillväxt. Tillsammans möjliggör vi för våra medarbetare att utveckla lösningar som gör en meningsfull skillnad i miljontals patienters liv, samtidigt som vi främjar en stödjande, inkluderande och dynamisk arbetsplats för våra kollegor.

Om tjänsten

Den erfarna kvalitetsingenjören (Sr Quality Engineer) ansvarar för att agera Workstream Lead Quality (QE Lead) i Design- och utvecklingsprojekt. Rollen innebär ansvar för designassurance-aktiviteter över alla projektstadier, med fokus på att säkerställa produktens och tillverkningsprocessernas kvalitet och robusthet (inklusive produktvårdsprojekt, designändringar och designgranskningar).

Dessutom ansvarar kvalitetsrepresentanten för att säkerställa efterlevnad av gällande lagstiftning och SHL Medical AB:s kvalitetshanteringssystem (QMS) i både Design- och utvecklingsprojekt samt i andra kvalitetsrelaterade uppgifter såsom hantering av CAPA (Corrective and Preventive Actions) och ändringskontroll.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Underhålla och kalibrera laboratorieutrustning och instrument för att säkerställa driftsäkerhet och efterlevnad.
• Agere som Workstream Lead Quality och tillämpa kvalitetsingenjörskoncept dynamiskt i utvecklings- och produktionsprojekt.
• Representera Workstream Lead Quality i alla aspekter relaterade till Design Controls och produktutveckling.
• Säkerställa att alla projekt för designkontroll och produktions-/processkontroll uppfyller gällande (lokala och internationella) föreskrifter, samt Corporate, Customer och Local QMS-krav.
• Tillämpa bästa praxis inom kvalitetsingenjörskonst för att säkerställa att interna och externa kunders behov och krav integreras i nya produkter och framtida produktförändringar.
• Stödja ämnesexperter (SMEs) i identifiering och spårbarhet av kritiska kvalitetsattribut genom att tillämpa verktyg och metoder för Advanced Product Quality Planning (APQP), DFSS och riskanalys över alla produktutvecklingsstadier. Främja användningen av statistik vid testning och kvalitetskontroll.
• Stödja och leda riskhanteringsaktiviteter (FMEA). Bedöma och godkänna implementerade riskreduceringstekniker samt utvärdera om dessa är förenliga med produktklassificering, potentiella defekttyper, defektfrekvens, allvarlighetsgrad, patientrisk, processförmåga samt produkt- och processkontroller.
• Stödja utvecklings- och produktionsaktiviteter för medicintekniska produkter, inklusive följande:
• Utveckla eller granska produkt-/processspecifikationer och krav.
• Utveckla eller granska specifikationer/prediktioner för produktreliabilitet samt reliabilitetstester.
• Utveckla kvalitetsplaner och arbeta vidare med tillverkningen kring överföring av kvalitetskrav.
• Deltaga i sammanställning och underhåll av Design History Files (DHF).

Krav

• Minst 5 års arbetslivserfarenhet inom relevanta roller såsom Quality Assurance eller Quality Engineering.
• Flytande i både tal- och skriftspråket engelska.
• Erfarenhet av att tolka ISO-standarder, t.ex. EN ISO 14971:2019 och EN ISO 13485:2016.
• Erfarenhet av att upprätta, granska och godkänna kvalitetsdokumentation.
• Erfarenhet av modellutveckling, validering av testmetoder och statistisk analys.
• Green Belt-certifiering eller dokumenterad erfarenhet av tillämpning av kvalitetsmetodiker såsom DFSS, DMAIC och Lean.
• Praktisk erfarenhet av produktutveckling från idé till lansering inom medicinteknikindustrin.

Meriterande

• Flytande i både tal- och skriftspråket svenska.
• Erfarenhet av Design Controls och Design Transfer-aktiviteter inom medicinteknikindustrin.
• Erfarenhet av sprutgjutning och automatiserade monteringsprocesser.
• Kännedom om valideringsaktiviteter, inklusive IQ/OQ/PQ och Test Method Validation (TMV).
• Erfarenhet av arbete i tvärfunktionella och internationella miljöer.

Vad vi erbjuder

• Utmanande uppdrag i en snabbväxande och innovativ bransch.
• Ett spännande tillfälle att arbeta i en snabbväxande internationell medicinteknikföretag.
• En modern arbetsmiljö med mångkulturella och dynamiska team.
• En centralt belägen kontorslokal i Zug, mycket nära tågstationen.

Är du intresserad av att ansluta dig till SHL Medical och stödja oss med din expertis och personlighet? Vi ser fram emot att ta emot din ansökan till vår rekryteringsavdelning (Talent Acquisition).

OBS: Vi accepterar inte ansökningar från rekryteringsbyråer för denna tjänst.