Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Som Global Regulatory Specialist kommer du att ingå i vår kunds globala funktion för Quality & Regulatory Affairs och spela en nyckelroll i att säkerställa att medicintekniska produkter och monteringssystem uppfyller regulatoriska krav på internationella marknader. Du blir en del av ett centralt regulatory-team baserat i Stockholm, som stödjer en global organisation som verkar i mer än 80 länder och har en marknadsledande position inom assistiva kommunikationslösningar.

Tjänsten kombinerar operativa uppgifter med strategiskt inflytande. Vid sidan av att upprätthålla befintliga regulatoriska processer kommer du att stödja organisationen genom att tolka regulatoriska förändringar, ge expertisrådgivning och säkerställa fortsatt marknadsåtkomst för företagets produkter.

Viktiga arbetsuppgifter:

• Underhåll och förbättra teknisk dokumentation, inklusive dokumentation enligt bilaga II & III och EU-försäkran om överensstämmelse.
• Koordinera produktregistreringar och anmälningar av enheter hos regulatoriska myndigheter, inklusive FDA, auktoriserade representanter och distributörer.
• Stödja regulatoriska efterlevnadsaktiviteter gällande EU MDR-klass I-produkter och FDA 510(k)-undantagna klass II-enheter.
• Granska enheternas klassificering och bedöma regulatoriska konsekvenser på globala marknader.
• Koordinera interna och externa revisioner samt stödja aktiviteter för revisionsberedskap.
• Övervaka förändringar i globala regulatoriska krav och kommunicera deras påverkan inom hela organisationen.
• Samarbeta tätt med Produktutveckling, Kvalitet, Operation och andra tvärfunktionella team för att säkerställa regulatorisk efterlevnad under hela produktlivscykeln.

Detta är en mycket samarbetsintensiv global roll med frekvent interaktion med kollegor i Europa, Nordamerika, Asien och Australien. Även om det mesta av samarbetet sker virtuellt, kan tillfälliga internationella resor förekomma, främst inom Europa.

• Har en kandidatexamen inom Regulatory Affairs, Life Sciences, Elektroteknik, Elektronik eller ett relaterat område.
• Har minst fem års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs för medicintekniska produkter.
• Har god praktisk erfarenhet av EU MDR (klass I) och FDA Quality System Regulations (QSR).
• Har erfarenhet av att arbeta med regulatoriska system, dokumenthanteringsverktyg, QMS-plattformar, teknisk dokumentation och regulatoriska revisioner.
• Känner dig trygg i att tolka komplexa regulatoriska krav och översätta dem till praktisk vägledning för olika intressenter.
• Kommunicerar flytande engelska, både muntligt och skriftligt.

Erfarenhet av arbete med inbyggda system (embedded systems), IEC 62304, EU MDR klass II/III-produkter eller ytterligare språk som tyska anses vara mycket meriterande.

Vi tror att du är

Vår kund lägger stor vikt vid personliga egenskaper, då framgång i denna roll beror på din förmåga att arbeta samarbetsvilligt i en global organisation samtidigt som du upprätthåller höga regulatoriska standarder.

Du är analytisk, strukturerad och tålmodig, med ett genuint intresse för att förstå utvecklande regleringar och hålla dig uppdaterad med branschutvecklingen. Du gillar att läsa, tolka och tillämpa komplex regulatorisk dokumentation och känner dig trygg i att arbeta självständigt samtidigt som du stödjer intressenter i hela företaget.

Du är självsäker i att kommunicera regulatoriska krav och kan påverka andra genom fakta och expertis. Istället för att söka en ledarposition trivs du som ämnesexpert som kollegor litar på när de navigerar i regulatoriska utmaningar.

Nyfikenhet och viljan att ständigt lära sig är mycket värderade, eftersom regleringar fortsätter att utvecklas på globala marknader.

Vår kund är ett globalt MedTech-företag med huvudkontor i Stockholm och en världledare inom assistiva kommunikationslösningar. Deras produkter ger varje dag människor med funktionsnedsättningar möjlighet att kommunicera, connecta med andra och leva mer självständiga liv.

Med cirka 1 400 anställda världen över verkar företaget på flera internationella marknader och utvecklar innovativa medicintekniska produkter som används både inom vården och i hemmet. Deras produkter har en ledande global marknadsposition, och regulatorisk efterlevnad spelar en kritisk roll för att säkerställa fortsatt marknadsåtkomst i olika regioner.

Functionen för Quality & Regulatory Affairs är centralt placerad i Stockholm och samarbetar tätt med kollegor i Europa, Nordamerika, Asien och Australien. Du kommer att ingå i en erfaren internationell organisation där expertis, samarbete och kontinuerligt lärande värdesätts högt.

Detta är ett konsultuppdrag med anställning via OIO. Uppdraget beräknas löpa i 6–12 månader, med goda möjligheter till en tillsvidareanställning hos kunden om båda parter är nöjda.

• Omfattning: Heltid
• Start: Augusti 2026 (för rätt kandidat finns viss flexibilitet)
• Plats: Stockholm, Östermalm (hybrid, 1–3 dagar i veckan på kontoret)
• Arbetstider: Främst kontorstider med flexibla arbetsvillkor
• Lön: Fast månadslön

Sök tjänsten idag! Skicka in din ansökan så snart som möjligt, då vi granskar kandidater löpande och annonsen kan stängas innan rekryteringsprocessen är avslutad.

Vår passion är att hjälpa människor att hitta rätt roll och arbetsplats. Samtidigt förstår vi att valet av nästa karriärsteg är ett viktigt beslut. Därför ägnar vi oss åt att lära känna både våra kandidater och deras ambitioner under hela rekryteringsprocessen. Vi tror att människor har störst möjlighet att nå sin fulla potential när de befinner sig i rätt miljö. Genom rättvisa anställningsvillkor, nära ledarskap och kontinuerligt stöd bidrar vi aktivt till ditt engagemang och din professionella utveckling. Vi är lika noggranna som du är.