Ledigt jobb: Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist

Sunmedic är ett medicintekniskt företag som är fokuserat på att utveckla säkra och effektiva produkter. Vi söker en praktiskt lagd Regulatory Affairs-expert som kan ta ägarskap över teknisk dokumentation, säkerställa regelverksgenombrott och arbeta nära kvalitets- och utvecklingsteam.

Vad du kommer att göra

- Förbereda, underhålla och uppdatera tekniska filer och regulatorisk dokumentation i enlighet med EU MDR och andra tillämpliga föreskrifter.

- Hantera regulatoriska ansökningar (EU MDR) och hantera livscykelaktiviteter inklusive uppdateringar och variationer.

- Stödja och upprätthålla kvalitetssystemet (ISO 13485), inklusive dokumentation och register för kvalitetskontroll.

- Granska och bedöma designförändringar, märkningsuppdateringar och materialförändringar för regulatorisk påverkan.

- Samarbeta med Quality Assurance och R&D-team för att säkerställa att den tekniska dokumentationen är komplett, korrekt och redo för revision.

- Förbereda och stödja revisioner och inspektioner från anmälda organ och behöriga myndigheter.

- Bidra till aktiviteter inom eftermarknadsövervakning och förberedelse av relaterade rapporter (t.ex. PMCF, PSUR).

- Övervaka regulatoriska uppdateringar och genomföra nödvändiga ändringar i tekniska filer och kvalitetsdokumentation.

Om dig

- En praktisk och noggrann regulatorisk professionell som trivs med att arbeta direkt med tekniska filer och dokumentation.

- Bekväm med att arbeta i en snabb miljö där du behöver leverera konkreta regulatoriska resultat.

- Proaktiv i att identifiera efterlevnadsgap och implementera praktiska lösningar.

- Tydlig kommunicatör som kan arbeta effektivt med Quality, R&D och externa revisorer.

Dina meriter

- Bachelor- eller masterexamen inom livsvetenskap, teknik eller ett relaterat område.

- Minst 2 års praktisk erfarenhet av regulatory affairs inom medicinteknikindustrin.

- God erfarenhet av att förbereda och underhålla tekniska filer samt att arbeta inom ett kvalitetssystem (ISO 13485).

- God kunskap om EU MDR-krav och regulatoriska ansökningar.

- Starka organisatoriska förmågor och noggrannhet när det gäller att hantera dokumentation och flera uppgifter.

- Flytande i engelska (både skriftligt och muntligt).

Meriterande:

- Erfarenhet av eftermarknadsövervakning och kliniska utvärderingsrapporter.

- Bekantskap med US FDA 510(k) eller UK MDR-ansökningar.

- Tidigare erfarenhet av att delta i revisioner eller inspektioner.

Vad vi erbjuder

- Konkurrerande lön och förmåner.

- Flexibla arbetsvillkor.

- Möjligheten att arbeta nära produktutveckling och kvalitetsteam med verkliga regulatoriska leverabler.

Så här söker du

Vänligen skicka ditt CV och ett kort personligt brev som beskriver din erfarenhet av tekniska filer, kvalitetssystem och regulatoriska ansökningar till [email protected]. Nämn specifik dokumentation eller projekt du har arbetat med.