Ledigt jobb: Civilingenjör, kvalitet, kemiteknik

Hansa Biopharma utvecklar innovativa behandlingar som ger patienter med sällsynta och allvarliga immunmedierade tillstånd en chans till ett bättre liv. Vi söker nu en erfaren Senior QA Manager Validation and Quality för att hjälpa till att forma vårt kvalitetsarbete på ett av Nordens mest spännande bioteknikbolag.

Du kommer att vara en nyckelspelare i ett QA-team på sex dedikerade kollegor, alla baserade på vårt kontor i Lund. Som Senior QA Manager driver och godkänner du valideringsaktiviteter – som omfattar process-, rengörings- och analytiska metodvalidering – med ett tydligt kvalitetsperspektiv. Du agerar som sakkunnig och stödjer tvärfunktionella team, hantering av externa partners samt inspektioner från myndigheter.

Detta är rätt roll för dig om du trivs med både strategiskt ägarskap och operativ närvaro – där du en dag granskar valideringsdokumentation och nästa dag har dialog med en CDMO eller förbereder ett team för en myndighetsinspektion.

• Ge strategisk och operativ riktning för kvalitetsledning och validering inom utveckling, klinisk verksamhet och kommersiell tillverkning

• QA-granskning och godkännande av valideringsdokumentation

• Leverantörskvalitetsledning: vägleda och kvalificera externa tillverkningspartners (CDMOs/CMOs) under hela produktlivscykeln

• Stödja myndighetsinspektioner och interna/externa revisioner av leverantörer och leverantörer

• Tvärfunktionellt samarbete med CMC, Regulatory, Clinical och Supply Chain

• Driva kontinuerlig förbättring av Kvalitetsledningssystemet (QMS) och proaktivt identifiera utvecklingsområden

Vi tror att du är en rutinerad QA-professionell med bred erfarenhet inom både tillverkning av substanser (DS) och läkemedelsprodukter (DP). Du är noggrann och resultatinriktad, men också en naturlig samarbetspartner som vet när du ska ta ledarskap och när du ska söka inblick från andra.

• Avancerad examen (Ph.D. eller M.Sc.) i Kemiteknik, Kemi, Farmaceutiska vetenskaper eller ett relaterat område

• 10+ års erfarenhet från biotofarmaindustrin med fokus på QA, processutveckling och validering

• Bevisad merit av att leda valideringsaktiviteter för DS och DP genom kliniska och kommersiella skeden

• Stark kunskap om aseptisk tillverkning och biotekniska processer

• Djup förståelse för regulatoriska krav (FDA, EMA, ICH) relaterade till tillverkning och validering

• Erfarenhet av att hantera externa partners och CDMOs/CMOs

• Erfarenhet av myndighetsinspektioner (FDA, EMA) som presenterare och/eller koordinator

• Starka kommunikationsförmåga och förmåga att påverka över funktioner och organisationsnivåer

På Hansa får du inte bara ett jobb – du får en roll där ditt arbete direkt bidrar till att förändra liv för patienter med akuta och komplexa immunrubbningar.

• En tight, välkomnande kultur i ett medelstort bolag där du kan se hur ditt bidrag gör skillnad

• Möjligheten att hjälpa till att bygga ett helt integrerat biotofarmaceutiskt bolag med global räckvidd

• Dugliga, drivna kollegor med ett öppet och entreprenöriellt tänk

• Ett starkt pipeline baserat på Hansas proprietära IgG-klyvande enzymteknikplattform

• Kontor i Lund, i hjärtat av ett livskraftigt Life Science-ekosystem

På Hansa styrs vi av våra kärnvärderingar: Ansvar, Mod, Ärlighet och Banbrytande. Vi tror på mångfaldens kraft och är engagerade i att bygga en inkluderande arbetsplats där varje perspektiv värderas.

Skicka in en ansökan så snart som möjligt. I denna rekrytering samarbetar Hansa Biopharma med SallyQ. För frågor, kontakta Ellinor Crafoord, Senior Recruitment Consultant, +46793554257 eller [email protected].