Ledigt jobb: Produktionsledare, tillverkningsindustri

CCRM Nordic tar bort flaskhalsar som bromsar livsförändrande terapier från labb till patient. Baserade vid GoCo Health and Innovation City i Mölndal tillhandahåller vi ATMP-team i Sverige, Norden och Europa den infrastruktur, expertis och partnerskap de behöver, oavsett om det gäller en enskild konsultation eller ett långsiktigt tillverkningspartnerskap.

Vi har investerat i en helt ny GMP-tillverkningsanläggning med fem bearbetningsrum på våning 16 i GoCo House. Nu bygger vi det grundande teamet som ska forma hur denna anläggning drivs, och söker en Manufacturing Team Lead som är redo att vara en del av något genuint spännande.

Detta är en grundande roll. Som en av de första anställningarna i tillverkningsteamet kommer du att hjälpa till att bygga strukturen, inte bara stega in i den. Från att skriva SOP:er och batchjournaler till att utbilda operatörer och leda kvalitetsutredningar, ligger denna roll i den operativa kärnan av CCRM Nordics tillverkningskapacitet.

Du kommer att leda ett team på upp till sex GMP-operatörer över flera bearbetningsrum, hantera daglig schemaläggning och utbildning, samt agera som avdelningens expert (SME) för kvalitetssystem. Du kommer att arbeta tillsammans med kollegor inom produktutveckling (PD) och MSAT vid lansering av nya produkter och tekniköverföring, samt samarbeta med vårt valideringsteam för utrustningskvalificering och processetablering.

Tillverkningsoperationer

• Lea dagliga GMP-tillverkningsoperationer över flera bearbetningsrum och säkerställa att kliniska material levereras i tid och med högsta kvalitetsstandard.

• Utföra och övervaka praktisk bearbetning inklusive cellkultur, bioreaktor-drift, Tangential Flow Filtration (TFF) och kromatografi.

• Schemalägga och hantera städning, miljöövervakning och rengöringsaktiviteter, internt och med externa entreprenörer.

• Upprätthålla full lagerkontroll och säkerställa att förbrukningsmaterial och råvaror är lagrade och inom giltighetstid.

Människor & Teamledarskap

• Linjeleda ett team på upp till sex farmaceutiska operatörer, inklusive prestationshantering, arbetsbelastningsplanering och dagligt stöd.

• Designa och genomföra utbildningsplaner för att säkerställa att alla teammedlemmar är kvalificerade för alla bearbetnings- och stödaktiviteter.

• Agera som förebild för en samarbetsinriktad, högpresterande kultur: mentora och utveckla de människor som omger dig.

Kvalitet & Efterlevnad

• Agera som tillverknings-SME för alla GMP-kvalitetsfrågor, leda incidentutredningar, rotorsaksanalyser, förändringskontroller och CAPA.

• Säkerställa att alla operationer utförs i strikt enlighet med godkända SOP:er, Batch Manufacturing Records och gällande GMP-riktlinjer.

• Skriva och granska SOP:er, batchjournaler, loggböcker, COSHH-bedömningar och användarbehovsspecifikationer för ny utrustning.

• Stödja regulatoriska inspektioner och säkerställa att anläggningen alltid är inspektionsklar.

• Samarbeta med valideringsavdelningen gällande utrustningskalibrering, kvalificering och planering för avstängning.

Lansering av nya produkter & Tekniköverföring

• Samarbeta med PD- och MSAT-team för att introducera nya produkter och processer i GMP-sviten.

• Stödja tekniköverföring in i och ut ur anläggningen, inklusive överlämning till kunder eller CMO:er.

Väsentligt

• Minst 5 års erfarenhet av GMP-tillverkning, med stark fokus på bioproduktion eller ATMP.

• Beprövad erfarenhet som linjeledare för ett GMP-tillverkningsteam.

• Praktisk erfarenhet av ATMP, idealiskt inklusive virala vektorer eller liknande avancerade modaliteter.

• Examen inom bioprocess, mikrobiologi eller ett relaterat livsvetenskapligt område, eller motsvarande erfarenhet.

• Djup kunskap om GMP QMS-system: kvalitetsincidenter, förändringskontroller och CAPA-hantering.

• Erfarenhet av att skriva SOP:er, batchjournaler och valideringsdokumentation.

• Starka kommunikationsförmågor och förmåga att samarbeta över funktioner.

Mycket önskvärt

• Erfarenhet av tekniköverföring och processvalidering.

• Praktisk drift av TFF-system, inklusive Repligen-plattformar.

• Erfarenhet av att stödja eller delta i regulatoriska inspektioner.

Vi söker någon som är:

• En stark lagspelare som investerar i de människor som omger dem och förstår att stor tillverkning är ett kollektivt resultat.

• Anpassningsbar och lugn under press, kapabel att vända när processer förändras, tidsramar förskjuts eller oväntade utmaningar uppstår.

• Energiserad, inte överväldigad, av komplexiteten i en ny anläggning och en utvecklande produktportfölj.

• Tjänsteinriktad och leveransfokuserad, med höga personliga standarder för noggrannhet och grundlighet.

• En utmärkt organisatör som kan hantera flera prioriteringar utan att låta kvaliteten glida.

CCRM Nordic är en innovationsdriven organisation i framkant för ATMP-utveckling. Att gå med nu innebär att du hjälper till att forma teamet, kulturen och de operativa standarderna för en anläggning som kommer att bidra direkt till att få avancerade terapier till patienter snabbare.

• En sällsynt möjlighet att gå med i ett grundande tillverkningsteam och lämna ditt avtryck på hur saker byggs.

• Arbeta sida vid sida med världsklassvetare och processutvecklingsexperter på banbrytande ATMP-program.

• En samarbetsinriktad, stödjande miljö där din expertis genuint värderas.

• Klara tillväxtvägar när teamet expanderar från fas 1 till full kapacitet för tillverkning av flera projekt.

• Konkurrenskraftig lön i linje med den svenska farmaceutiska marknaden.

Redo att bygga något viktigt? Vi vill gärna höra från dig.