Analytisk Projektledare (Associate Principal Scientist)

Vi söker en erfaren och innovativ Analytisk Projektledare (Associate Principal Scientist) inom global produktutveckling (GPD). I denna roll kommer du att leda den analytiska strategin och leveransen för orala fasta dosformer och/eller inandningsprodukter från tidig utveckling genom klinisk leverans och mot kommersialisering.

Som projektledare/kompetensledare för analytik kommer du att samarbeta med formulering, enhetsingenjör, biopharmaceutics, tillverkning, QA och regulatoriska myndigheter för att leverera robusta metoder, effektiva kontrollstrategier och dokumentation redo för regulatoriska inlämningar.

Rollens ansvar

Vi söker dig som kombinerar en gedigen kunskap inom läkemedelsutveckling och en stark analytisk bakgrund med kritiskt tänkande för att generera avgörande data och kontrollstrategier. Du är bekväm med att samordna intressenter, sätta riktning och lösa oklarheter för att hålla programmen på rätt spår och nå milstolpar. Vi ser att du trivs med att driva lärande mellan projekt och att du gillar att introducera nya teknologier och arbetssätt.

Ansvarsområden inkluderar, men är inte begränsade till:

• Agiera som analytisk kompetensledare för att säkerställa stora läkemedelsleveranser, tillämpa en riskbaserad, flexibel metod för prioritering och tidslinjer.
• Definiera och äga den analytiska kontrollstrategin i enlighet med CH-riktlinjer genom kliniska faser.
• Designa, utveckla, validera och överföra analytiska metoder (t.ex. HPLC/UPLC, LC-MS, upplösning, föroreningsprofilering, aerosolkarakterisering, inklusive stabilitetsindikativa metoder) och specifikationsinställning.
• Leda läkemedelskarakterisering och stabilitetsprogram.
• Författa/granska analytiskt CMC-innehåll för IND/IMPD/NDA/MAA, samt valideringsrapporter, metodöverföringsdokument, specifikationer, svar på regulatoriska frågor och andra CMC- och regulatoriska dokument.
• Arbeta nära med formuleringsexperter, enhetsingenjörer, aerosolvetare, tillverkningsanläggningar och externa partners/CMO:er för att integrera analytiska leveranser i projektplaner.
• Ge vetenskaplig, regulatorisk och teknisk övervakning; mentorera och coacha kollegor för att möjliggöra projektmål och bygga kapabilitet.
• Leda komplexa utredningar, rotorsaksanalyser och dataintegritetsbedömningar; driva snabb lösning och förebyggande åtgärder.
• Möjliggöra lärande mellan projekt och leda vetenskapliga/teknologiska initiativ inklusive patentansökningar och/eller publikationer.
• Säkerställa GxP-efterlevnad där det är tillämpligt, dataintegritet, rigorös studiedesign och tydlig kommunikation till styrande organ.

Viktiga krav

• MSc eller PhD eller motsvarande erfarenhet inom ett relevant vetenskapligt ämnesområde (Analytisk kemi, Läkemedelsvetenskap, Biokemi, Bioteknik eller relaterat).
• Betydande erfarenhet inom läkemedelsanalytisk vetenskap med aktuell kunskap om regulatoriska CMC-krav för kliniska och/eller marknadsföringsansökningar.
• Bevisad erfarenhet av att leda team och/eller vetenskapliga projekt inom en global organisation och med externa partners.
• Omfattande erfarenhet av att agera som projektledare/kompetensledare och påverka tvärfunktionella strategier.
• Stark kompetens inom kromatografiska tekniker (HPLC/UPLC; LC-MS), upplösning, aerosolkarakteriseringstekniker som används för inandningsprodukter (såsom impaktoranalyser) och kompletterande metoder för små och/eller stora molekyler.
• Erfarenhet av metodutveckling (inklusive användning av stödjande programvara), validering, överföring och livscykelhantering under ICH-riktlinjer och faserelaterade ramverk.
• Erfarenhet av att författa CMC-analytiskt innehåll och svara på regulatoriska frågor under klinisk utveckling.
• Utvecklade kommunikations-, intressenthanterings- och påverkansfärdigheter.
• Visad förmåga att lösa tekniska utmaningar och driva datadrivna beslut.
• Erfarenhet av avancerade strukturerade problemlösningstekniker, t.ex. six sigma.
• Grundläggande digital och datakapabilitet relevant för analytisk utveckling, inklusive kompetens inom multivariabel experimentell design och grundläggande DoE-koncept för metod- och processförståelse; arbetskunskap om statistik för analytisk vetenskap (t.ex. regression, ANOVA, kapabilitets-/variationsanalys, stabilitetstrender, OOS/OOT-utredning).
• Praktisk användning av vanliga data- och arbetsflödesverktyg (t.ex. ELN/CDS och statistisk programvara som JMP eller Minitab) för dataanalys och rapportering.

Önskade krav

• Erfarenhet av att arbeta i GMP-miljöer och motsvarande instrument-/utrustningsunderhållsprocedurer.
• Kännedom om analytisk utvecklingsarbete och CMC-leveranser över projekt.
• Insikt i enhetsprestandakarakterisering (t.ex. halsmodeller, förinspelade inandningsprofiler) och provberedning över pMDI/DPI/nebulisering.
• Erfarenhet av statistiska analysverktyg (t.ex. Minitab) och DoE för metodutveckling, datautvärdering och acceptanskriterier.
• För inandning: avancerade prestandabedömningstekniker och aerosolkarakterisering; för orala produkter: solid-state karakterisering (t.ex. XRPD, DSC, TGA) och upplösningsstrategi.
• Erfarenhet av att stödja klinisk tillverkning och arbeta med CMO:er, inklusive metodöverföring och jämförbarhet.
• Erfarenhet av att utvärdera stabilitetsdata och tilldela hållbarhet till läkemedelsprodukter.
• Erfarenhet av att tillämpa avancerad prediktiv analys bortom grundläggande färdigheter (t.ex. Bayesiansk optimering för robusthetstuning, kemometrik för mönsterigenkänning, mekanistiska/hybridmodeller för upplösning eller nedbrytningskinetik, avancerade statistiska metoder för specifikationsinställning och osäkerhetskvantifiering).

Vi arbetar i genomsnitt minst tre dagar per vecka från kontoret. Vi balanserar förväntningarna på att vara på kontoret med att respektera individuell flexibilitet. Vi välkomnar din ansökan senast den 16 mars 2026!