Associate Director, Klinisk Regulatorisk Skrift

Är du passionerad över att omvandla vetenskap till tydliga och övertygande regulatoriska dokument som driver framgångsrik läkemedelsutveckling? Vi söker en begåvad och erfaren Associate Director, Klinisk Regulatorisk Skrift för att gå med i vårt CVRM (Kardiovaskulär, Njurar och Metabolism) team för Klinisk Regulatorisk Skrift i Göteborg, Sverige. Med mer än 2 400 anställda från över 50 länder är vår livliga plats i Göteborg en verkligt inspirerande arbetsplats - där historia och framtid för vetenskapliga genombrott möts. Vi tror att mångfalden bland våra medarbetare är avgörande för att förverkliga nya upptäckter.

Ansvarsområden:

Gruppen för Klinisk Regulatorisk Skrift inom CVRM tillhandahåller expert strategisk ledarskap och kommunikationsexpertis till kliniska läkemedelsprogram, vilket säkerställer leverans av högkvalitativa, etikettfokuserade dokument som är i linje med projektstrategi, regulatoriska krav och kommunikationsbästa praxis. Rollinnehavare författar inte bara kritiska klinisk-regulatoriska dokument utan agerar också som kritiska granskare för att uppnå de högsta kvalitetsstandarderna. Teammedlemmar representerar också kompetensen inom Klinisk Regulatorisk Skrift i både läkemedels- och icke-läkemedelsprojekt, och förespråkar för bästa praxis och kontinuerlig förbättring.

Nyckelansvar

Som Associate Director, Klinisk Regulatorisk Skrift kommer du att:

• Ge strategiskt ledarskap och kommunikationsexpertis till kliniska läkemedelsprogram inom CVRM-portföljen.
• Författa och kritiskt granska klinisk-regulatoriska dokument, och säkerställa de högsta regulatoriska, tekniska och kvalitetsstandarderna.
• Representera Klinisk Regulatorisk Skrift i projektteam, och förespråka för kommunikationsbästa praxis.
• Ge strategiskt kommunikationsledarskap inom kliniska leverans- eller inlämningsteam, etablera standarder och främja kvalitet och effektivitet.
• Agiera som ledare för NDA/MAA-inlämningar, driva utvecklingen av den kliniska Inlämningskommunikationsstrategin (cSCS) och säkerställa framgångsrik inlämning.
• Leda både interna och externa författarteam och odla starka partnerskap med externa medicinska författare för att säkerställa snabb och högkvalitativ dokumentleverans.
• Översätta komplex klinisk data till tydliga, koncisa och exakta budskap anpassade till specifika målgrupper.
• Stödja utvecklingen och kompetensutvecklingen av kollegor inom funktionen för Klinisk Regulatorisk Skrift.
• Främja kontinuerlig förbättring och operationell excellens inom kommunikation.

Väsentliga färdigheter/erfarenhet:

• Examen i livsvetenskaper eller relaterad disciplin.
• Betydande erfarenhet av medicinskt skrivande inom läkemedelsindustrin eller en kontraktsforskningsorganisation (CRO).
• Bevisad förmåga att rådgöra och leda kommunikationsprojekt och team.
• Stark förståelse för läkemedelsutveckling och kommunikationsprocessen från tidig utveckling till lansering och livscykelhantering.
• Ingående kunskap om tekniska och regulatoriska krav som är relevanta för klinisk regulatorisk skrivning.

Önskvärda färdigheter/erfarenhet:

• Avancerad examen inom vetenskaplig disciplin (t.ex. doktorsexamen).

Om du är driven att leverera effektiva regulatoriska kommunikationer, utmärker dig i tvärvetenskapliga team och vill forma framtiden för klinisk utveckling, uppmuntrar vi dig att ansöka.

Ansök med ditt CV och personligt brev senast den 31 januari!