Ledigt jobb: Civilingenjör, tillverkningsindustri

Detta är en unik möjlighet att ta en ledande valideringsroll i ett högpåverkningsglobalt projekt. Du kommer att verka i skärningspunkten mellan Engineering, Quality och Projektledning, och bidra till den framgångsrika lokaliseringen av implantattillverkning samtidigt som du säkerställer de högsta standarderna för efterlevnad och patientsäkerhet.

Som Senior Valideringsingenjör kommer du att:

• Agera som en nyckelglobal projektmedlem i produktlokaliseringsprojektet
• Tjäna som bro mellan kvalitets- och ingenjörsorganisationerna i Karlskoga och motsvarande team i Suzhou
• Vägleda projektet i GMP-bästa praxis, pFMEA-metodik och valideringsstrategi
• Stödja uppsättningen av Site Validation Master Plan (SVMP) inklusive bilagor och valideringsstruktur
• Driva och stödja kvalificeringsaktiviteter för anläggningens nyttosystem, rena rum, mikrobiologiska laboratorier, utrustning, mjukvara och testmetoder (IQ/OQ/PQ)
• Stödja ingenjörsteamet i att skapa användarkravspecifikationer, valideringstestplaner och valideringsrapporter
• Säkerställa hög kvalitet och efterlevnad av process- och utrustningsdokumentation
• Ge valideringsråd till byggentreprenörer relaterat till kvalificering av nyttosystem

Din bakgrund

Du är en senior valideringsprofessionell med stark analytisk förmåga och en strukturerad arbetsmetod. Du kommunicerar med klarhet och påverkan, och du är bekväm med att verka i en global, tvärfunktionell miljö. Du kombinerar djup regulatorisk kunskap med en pragmatisk, lösningsorienterad inställning och förmågan att driva resultat.

Vi tror att du har:

• En kandidatexamen eller masterexamen i teknik eller motsvarande erfarenhet
• Minst 7 års erfarenhet som validerings- eller processingenjör inom en reglerad industri
• Solid erfarenhet inom medicinteknik och ISO 13485-miljöer
• Djup kunskap om GMP och kvalificering/validering av utrustning och processer
• Stark erfarenhet av processvalidering och produktöverföring
• Erfarenhet av att arbeta med pFMEA i en GMP-reglerad miljö
• Stark kompetens inom statistisk dataanalys och processuppsättning
• Erfarenhet av att arbeta i tvärfunktionella och internationella projektteam
• Revisions erfarenhet anses vara en fördel
• Kunskap om SAP eller liknande dokumenthanteringssystem är ett plus
• Kunskap om det kinesiska NMPA-regelverket är meriterande
• Flytande svenska och engelska, både tal och skrift

Vår högsta prioritet är att stödja våra kunder - de som är betrodda med patientvård - och säkerställa att vår utveckling drivs av deras behov, samtidigt som vi fortsätter att växa med en kundfokuserad inställning. Detta tankesätt gäller också kollegor och interna funktioner, som bör behandlas med samma dedikerade kundfokus.

Med en lärande och flexibel inställning och fokus på framtiden är vi rustade att skapa nästa generation av banbrytande idéer och produkter inom branschen. Vi tror att innovation ska vara en del av alla funktioner och aktiviteter, och våra anställda är beredda att göra skillnad varje dag på jobbet.

Mångfald, inkludering och jämlikhet är kärnan i vad som gör vår kultur och våra team så framgångsrika. Vi vet att när våra anställda får vara sina sanna jag varje dag, bygger vi starkare team, främjar mer genomtänkt dialog och har fler anledningar att fira framgång.

Stödda av Envista Business System, fokuserar vi på att utveckla världsklassprocesser och människor på alla nivåer i organisationen. Envista-anställda är motiverade att göra sitt bästa varje dag och arbetar kontinuerligt för att förbättra för att nå uppsatta mål.

Genom att ge våra anställda den bästa utbildningen, möjligheter till samarbete och personlig utveckling, säkerställer vi att de är betrodda och väl förberedda att ta ansvar för sina åtaganden. Att ta ansvar för både framgångar och misslyckanden, och snabbt gå vidare, säkerställer en pålitlig miljö som bidrar till framgång.

Detta är ett projektbaserat konsultuppdrag på cirka 12 månader. Du kommer att anställas som konsult av OnePartnerGroup och tilldelas att arbeta på plats eller hybrid (om tillämpligt) med Nobel Biocare. Uppdraget är tidsbegränsat, och startdatum kommer att överenskommas.

Rekryteringsprocessen hanteras av OnePartnerGroup. Urvalet pågår, så vi uppmuntrar dig att skicka in din ansökan så snart som möjligt.

Som ett första steg i processen, strax efter att du har skickat in din ansökan kommer du att få ett SMS och ett e-postmeddelande från vår AI-kollega Sara (avsändare: OnePartnerGroup/OPG) som innehåller en länk till några screeningfrågor. Om din profil matchar kraven för rollen, kommer du att bjudas in till en intervju med OnePartnerGroup.

Om du har några frågor angående uppdraget eller rekryteringsprocessen, vänligen kontakta den ansvariga rekryteringskonsulten: Emma Landelius, [email protected], +46 76-8050058.

Vi ser fram emot att ta emot din ansökan!