Ledigt jobb: Civilingenjör, bioteknik

Är du intresserad av att arbeta på ett spännande svenskt forskningsbaserat specialbiopharmaföretag som är fast beslutet att ge människor över hela världen ett längre och bättre liv?

Scandinavian Biopharma utvecklar det första vaccinet mot ETEC som orsakar diarré hos både resenärer och endemiska befolkningar. Vi söker nu en Regulatory Affairs Manager till företaget.

I denna spännande roll får du möjlighet att tillämpa din regulatoriska expertis inom många områden under utvecklingen, med fokus på regulatorisk CMC (Kemi, Tillverkning och Kontroller). Du kommer att erbjudas en dynamisk och stimulerande arbetsmiljö och samarbeta tvärfunktionellt med både interna och externa experter. På Scandinavian Biopharma är vi ett dedikerat, erfaret och vänligt team med en spännande resa framför oss. Om detta låter intressant för dig – kom och bli en del av oss!

Tjänsten är heltid och baserad i Solna. Regulatory Affairs Manager rapporterar direkt till VP för Regulatory Affairs på företaget. Vi utvärderar kandidater kontinuerligt och välkomnar din ansökan idag!

Huvudsakliga ansvarsområden

- Som regulatorisk CMC-expert koordinera den regulatoriska strategin för utveckling och implementering av förändringar i tillverkningsprocessen inklusive förändringar i tillverkaren (läkemedelsämne och läkemedelsprodukt)

- Tillsammans med ämnesexperter (SME) utveckla regulatoriska dokument relaterade till tillverkning (t.ex. IMPD, Modul 3, Briefing Document)

- Koordinera och sammanställa regulatoriska inlämningar till FDA, EMA och nationella myndigheter i tredje världens länder (IND, CTA, RtQ etc)

Nyckelkvalifikationer

- Minst MSc eller motsvarande examen med + 5 års erfarenhet inom Regulatory Affairs

- Erfarenhet av att arbeta med projekt i utveckling

- Erfarenhet av att arbeta med biologiska läkemedelsprodukter (biologics)

- Utmärkta kommunikationsförmågor i tal och skrift (engelska och svenska)

- Erfarenhet av att arbeta med vacciner och/eller WHO-förkvalificering är ett plus

Den ideala kandidaten för denna position är välorganiserad, resultatinriktad och har utmärkt uppmärksamhet på detaljer. Starka kommunikations-, tidsplanerings- och problemlösningsförmågor krävs för att lyckas i denna roll. Vidare tror vi att du är serviceinriktad och kan arbeta proaktivt och självständigt.

Vi är ett dedikerat team med olika kompetenser i ett entreprenörsdrivet företag där alla stöttar varandra för att skapa en positiv atmosfär. Vi ser fram emot att ha dig i vårt team!

Om företaget

Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat specialbiopharmaföretag som är fast beslutet att ge människor över hela världen ett längre och bättre liv. Vi utvecklar det första vaccinet för skydd mot diarré orsakad av ETEC hos både resenärer och endemiska befolkningar. Vi distribuerar ett brett utbud av specialbiopharma-produkter med fokus på vacciner och immunoglobuliner.

Scandinavian Biopharma har alla nyckelkompetenser för en framgångsrik vaccinutveckling och distributionsverksamhet. Ledningen har ansvarat för utveckling, tillverkning, registrering och global lansering av nya vacciner, samt drivit betydande globala verksamheter inom flera biotech- och storföretagsföretag.

Scandinavian Biopharma har ett senior kommersiellt team med mer än 20 års erfarenhet från biotech, storföretag och medtech-industrin. Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU:s strategiska forskningsfonder Horizon 2020, PATH, USAMMDA och våra egna distributionsaktiviteter. För att lära dig mer om företaget, vänligen besök: http://www.scandinavianbiopharma.se (http://www.scandinavianbiopharma.se)

För mer information om denna position, vänligen kontakta:

Krishan Johansson Haque, PhD

Rekryteringskonsult, QRIOS Life Science & Engineering

T: +46 72 070 16 53

E: [email protected]