Ledare för regulatoriska program för kombinationsprodukter

Remote Technology Sweden AB

Okänd ort

Tidigare erfarenhet är önskad

~45 000 kr / per månad ->
Fast månads- vecko- eller timlön

Utbildning: Hälso- och sjukvård
Eftergymnasial utbildning två år eller längre

Publicerad 2025-03-20 Tills vidare Heltid

6 dagar kvar
att ansöka till jobbet

Led regulatoriska program för kombinationsläkemedel-enhetsprodukter i USA, Storbritannien och EU, med fokus på att säkra MHRA-godkännande för en första kombinationsprodukt. Kräver expertis inom regulatoriska inlämningar, kvalitetsstandarder och klinisk utvärdering, särskilt inom nikotinersättningsterapi (NRT). Övervaka enhetsgodkännanden, inklusive överensstämmelsebedömning (CA) och CE/UKCA-märkning. Leda interna team och externa partners (CRO:er, anmälda organ). Säkerställa efterlevnad av UK MDR 2002, ISO 13485, GMP, ISO 14971 och standarder för mänskliga faktorer. Hantera övervakning efter marknadsintroduktion och hålla sig uppdaterad om regulatoriska förändringar.