Ledigt jobb: Analytisk kemist

Magle Group växer och vi söker en Regulatory Affairs Specialist som är på jakt efter en ny utmaning och som vill vara en del av ett litet men dynamiskt regulatoriskt team. Magle Group stödjer andra Life Science-företag genom att erbjuda CDMO-tjänster samt utveckla och tillverka egna produkter med DSM-teknologi. Denna roll kommer att fokusera på att stödja vår verksamhet med medicintekniska produkter och säkerställa att vi följer alla regulatoriska standarder och riktlinjer som gäller på våra aktiva marknader. Regulatory Affairs Specialist spelar en avgörande roll i inlämning, registrering och livscykelhantering av våra medicintekniska produkter.

Nyckelansvarsområden:

• Förbereda och lämna in regulatorisk dokumentation som krävs för godkännande och registrering av nya och befintliga produkter på olika internationella marknader.
• Hålla sig uppdaterad om regulatoriska procedurer och förändringar i det regulatoriska klimatet för att säkerställa efterlevnad och rådgiva företaget om nödvändiga justeringar.
• Legalisering av registreringsdokumentation.
• Informera och utbilda organisationen om inlämningskrav och säkerställa att nödvändiga dokument tillhandahålls.
• Underhålla regulatoriska filer och uppdatera regulatoriska auktorisationer, såsom Investigational Device Exemptions (IDEs), 510(k) inlämningar, kanadensiska medicintekniska licenser och CE-dossierer för EU, samt NRTL-certifieringar.
• Underhåll av registreringar, förnyelser, enhetslistor, platsregistreringar, tillägg för förändringar och årliga rapporter.
• Besvara frågor från regulatoriska myndigheter.
• Ändringskontrollaktiviteter.
• Bedöma enhetsrelaterade incidenter och klagomål för medicintekniska rapporteringskrav. Sammanställa och lämna in rapporterbara händelser till relevanta regulatoriska myndigheter i tid. Hantera återkallelser och fältåtgärder, om det behövs.
• Granska och skapa produktetiketter och granska marknadsföringsmaterial för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga regler och tekniska standarder.
• Assistera i att förbereda ansökningar till etikprövningsnämnder för kliniska prövningar av undersökningsenheter. Förbereda interim- eller slutrapporter för etikprövningsnämnder vid behov.
• Övriga uppgifter som tilldelas för att stödja det regulatoriska teamet och säkerställa efterlevnad av globala regulatoriska krav.

Kvalifikationer:

• Examen på kandidatnivå inom ett vetenskapligt eller relaterat område; avancerad examen är meriterande.
• Minst 5 års erfarenhet inom regulatoriska frågor, specifikt med medicintekniska produkter.
• Stark förståelse för internationella regulatoriska riktlinjer och standarder såsom FDA, CE-märkning, NBOG, ISO 13485, MDR etc.
• Dokumenterad erfarenhet av att förbereda framgångsrika regulatoriska inlämningar.
• Utmärkta kommunikationsfärdigheter, både skriftligt och muntligt, med förmåga att interagera effektivt på alla nivåer i organisationen och med regulatoriska myndigheter.
• Mycket organiserad och förmåga att hantera flera projekt samtidigt i en snabb miljö.

Meriterande:

• Erfarenhet av klass II och klass III medicintekniska produkter.
• Erfarenhet av API:er inklusive CEP och ASMF-filer är ett plus.
• Kännedom om det regulatoriska landskapet på viktiga internationella marknader (t.ex. Europa, Asien och Nordamerika).
• Skicklig med regulatoriska inlämningsprogram och dokumenthanteringssystem.

Tjänsten är placerad i Malmö på plats.

Om du tycker att ovanstående tjänst är intressant, passar din erfarenhet och du vill ansluta dig till ett företag som har en spännande resa framför sig, vill vi gärna höra från dig. Vi är en värderingsdriven organisation och vi förväntar oss att du delar vår passion för att göra en skillnad genom att förbättra livet för patienter världen över. Därför söker vi också en person som inte bara passar kvalifikationerna utan också delar våra värderingar och passar vår organisationspersonlighet.

I denna process kommer vi att ha en kontinuerlig rekrytering. Vänligen skicka in ditt CV och ett kort personligt brev där du berättar varför du tycker att tjänsten är intressant. Tjänsten är placerad på vårt kontor i Malmö och kommer att vara en heltidsanställning. För att få veta mer om oss, vänligen besök vår gruppwebbplats: www.maglegroup.com